식약처, 불법 의약품 구매시 과태료 100만원 부과…신고자엔 포상금

식약처, 약사법 시행령 일부개정령안 입법예고
"백신안전기술지원센터 통한 국산 백신 신속 개발 기반 확충 기대"

앞으로 불법 유통된 전문의약품을 구매한 사람에게 과태료가 부과되고, 구매 사실을 신고한 사람에게는 포상금이 지급된다.

식품의약품안전처(식약처)는 19일 백신안전기술지원센터 세부 업무 범위 규정 등을 주요 내용으로 하는 ‘약사법 시행령’ 일부 개정안을 입법예고했다.

주요 개정내용은 △불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 마련 △백신 안전기술지원센터 업무 범위 등 규정 △위해의약품 제조·수입 시 강화된 과징금 부과기준 마련 △‘약의 날’ 기념행사 세부 실시 기준 등 마련 △중앙약사심의위원회 분과위원회의 분야별 구성·심의 내용 명시 등이다.

개정안에는 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드나 에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하는 내용이 담겼다. 불법 유통된 전문의약품 구매 사실을 신고한 자에게는 과태료 확정 시 과태료의 1/10 이내에서 포상금을 지급한다.

개정안은 국내 백신 개발 인프라 확충을 위해 마련된 백신안전기술지원센터의 업무 범위도 명확히 규정했다. ‘백신 세포주 확립·분양 등 세포은행 구축·운영’과 ‘임상검체분석기관 분석 능력 개선 지원’ 등 약사법에 따른 임상검체분석 및 품질검사 지원, 전문인력 양성 등 업무를 수행하게 된다.

위해 의약품을 제조·수입 시 부과하는 과징금 상한이 해당 품목의 연간 총 생산·수입금액의 5% 이하에서 판매금액의 2배 이하로 강화된 데 따라 산정기준도 정비했다. 해당 품목의 최초 판매 시점부터 적발 시점까지의 출하량에 판매가격을 곱해 과징금을 산정하기로 했다.

또 매년 11월 18일로 지정된 ‘약의 날’ 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시하도록 하고, 기존 행정규칙에서 정한 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성·심의 내용을 분야별로 명시했다.

개정안에 대한 상세한 내용은 국민참여 입법센터와 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “시행령 개정으로 불법유통·위해 의약품에 대한 국민 경각심이 높아지고 백신안전기술지원센터의 국산 백신 신속 개발을 위한 기반을 확충할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 지속적으로 검토·정비할 예정”이라고 밝혔다.