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삼성바이오에피스는 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 시험 신청서를 승인받았다고 10일 밝혔다.
유방암에 쓰는 허셉틴 바이오시밀러 SB3(성분명 트라스투주맙)에 이어 중국에서 두 번째 바이오시밀러 임상 3상에 착수할 수 있게 됐다.
SB12의 오리지널 의약품인 미국 알렉시온의 솔리리스는 희귀난치성 질환인 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH) 치료에 쓴다. 전 세계에서 연간 4조원의 매출을 내는 제품이다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 고가 의약품으로 알려져 있다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12의 글로벌 임상3상을 개시했다. 임상에서는 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교·연구해왔다. 이번 승인으로 글로벌 임상을 중국에서도 진행할 수 있게 됐다.
삼성바이오에피스 측은 “SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
SB12의 중국 내 인허가, 상업화는 에퍼메드 테라퓨틱스가 맡는다.
에퍼메드 테라퓨틱스는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺고 있는 중국의 벤처펀드 운용사 CBC 그룹(구 C-브릿지 캐피탈)이 설립한 바이오기업이다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 CBC 그룹과 바이오시밀러 제품의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺은 바 있다.
