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마이크로바이옴은 미생물과 생태계를 합친 용어로, 사람의 몸 속에 존재하는 미생물과 그 유전자를 일컫는다.
CJ바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 마이크로바이옴 면역항암 후보물질 'CJRB-101'의 1·2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 26일 밝혔다.
CJRB-101은 CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 면역학적 검토를 통해 개발한 마이크로바이옴 면역항암 후보물질이다.
이번 1·2상은 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안정성과 예비적 효능을 평가한다. 1상에서 46명, 2상에서 120명을 모집하고 임상을 진행할 계획이다.
면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다. 면역관문억제제는 인체가 가진 면역세포의 면역기능을 활성화시켜 암세포와 싸우게 하는 물질이다.
내년 상반기 중에는 우리나라 식품의약품안전처에도 임상시험계획을 제출해 임상을 진행할 계획이다.
회사는 신약후보물질의 활용도를 넓히기 위해 폐암뿐만 아니라 두경부암, 피부암에 대한 임상 유효성 평가를 동시에 진행한다.
CJ바이오사이언스 관계자는 "CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고, 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
