담관암 치료제 '리라푸그라티닙' FDA 허가 신청
우선심사 지정 가능성…지정 시 9월 허가 여부 결정
우선심사 지정 가능성…지정 시 9월 허가 여부 결정
HLB가 두 개 항암제의 FDA 신약 허가를 잇따라 신청하며 글로벌 항암제 시장 진입에 속도를 내고 있다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 신약 허가를 신청했다고 밝혔다.
리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제로 FDA로부터 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정된 약물이다. 엘레바는 지난해 FDA와의 공식 미팅을 통해 추가적인 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로(Accelerated Approval Pathway)를 통한 허가 신청 동의를 받았다.
지난 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가 신청을 완료하면서, 엘레바는 두 적응증을 동시에 겨냥한 FDA 허가 절차에 본격적으로 돌입했다.
이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보한 유효성·안전성 데이터와 함께, 비임상시험 결과, 원료의약품 및 완제의약품에 대한 제조·품질 관리(CMC) 공정 자료 등 FDA 심사에 필수적인 모든 자료가 포함됐다.
HLB 측에 다르면 리라푸그라티닙은 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정될 가능성이 높으며, 우선심사 적용 여부는 FDA의 본심사 착수(Acceptance for Filing) 시 확정된다.
첫 번째 FDA 신약허가 신청(original NDA)의 경우 본심사 착수까지 통상 약 2개월의 접수심사(filing review) 기간이 소요되며, 이후 우선심사로 지정될 경우 본심사 착수 시점부터 약 6개월, 일반심사가 적용될 경우에는 약 10개월의 심사 기간이 예상된다. 이에 따라 리라푸그라티닙 담관암 2차 치료제의 허가 여부는 우선심사 기준으로 9월에 결정될 전망이다.
HLB 측은 "간암 신약에 이어 담관암 신약의 허가 신청까지 연이어 완료하며, 두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 트랙에 올리는 성과를 이뤘다"며 "이는 임상·비임상·CMC 전반에 걸친 준비가 글로벌 규제 기준에 맞춰 완성도 있게 이뤄졌다는 자신감의 표현"이라고 밝혔다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 신약 허가를 신청했다고 밝혔다.
리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제로 FDA로부터 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정된 약물이다. 엘레바는 지난해 FDA와의 공식 미팅을 통해 추가적인 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로(Accelerated Approval Pathway)를 통한 허가 신청 동의를 받았다.
지난 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가 신청을 완료하면서, 엘레바는 두 적응증을 동시에 겨냥한 FDA 허가 절차에 본격적으로 돌입했다.
이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보한 유효성·안전성 데이터와 함께, 비임상시험 결과, 원료의약품 및 완제의약품에 대한 제조·품질 관리(CMC) 공정 자료 등 FDA 심사에 필수적인 모든 자료가 포함됐다.
HLB 측에 다르면 리라푸그라티닙은 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정될 가능성이 높으며, 우선심사 적용 여부는 FDA의 본심사 착수(Acceptance for Filing) 시 확정된다.
첫 번째 FDA 신약허가 신청(original NDA)의 경우 본심사 착수까지 통상 약 2개월의 접수심사(filing review) 기간이 소요되며, 이후 우선심사로 지정될 경우 본심사 착수 시점부터 약 6개월, 일반심사가 적용될 경우에는 약 10개월의 심사 기간이 예상된다. 이에 따라 리라푸그라티닙 담관암 2차 치료제의 허가 여부는 우선심사 기준으로 9월에 결정될 전망이다.
HLB 측은 "간암 신약에 이어 담관암 신약의 허가 신청까지 연이어 완료하며, 두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 트랙에 올리는 성과를 이뤘다"며 "이는 임상·비임상·CMC 전반에 걸친 준비가 글로벌 규제 기준에 맞춰 완성도 있게 이뤄졌다는 자신감의 표현"이라고 밝혔다.
