상호교환 가능 제도 사실상 폐지
키트루다 등 특허 만료 앞둬 호재
키트루다 등 특허 만료 앞둬 호재
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21일 업계에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금(HELP)위원회는 최근 바이오시밀러의 시장 진입을 촉진하기 위한 '바이오시밀러 규제 장벽 제거법(Biosimilar Red Tape Elimination Act·S.1954)'을 만장일치로 통과시켰다. 해당 법안은 상원 전체회의와 하원 심의, 대통령 서명 절차를 거쳐 최종 시행 여부가 결정된다.
법안의 핵심은 바이오시밀러의 '인터체인저블(상호 교환 가능)' 제도를 사실상 폐지하는 것이다. 현재 미국에서는 바이오시밀러가 FDA 허가를 받더라도 약국에서 오리지널 의약품 대신 조제되기 위해서는 별도 심사를 거쳐 상호교환성 지위를 획득해야 한다. 법안이 시행되면 추가 임상과 허가 부담이 줄고 시장 진입 속도도 빨라질 전망이다.
업계는 이번 규제 완화의 수혜가 이미 미국 시장에 안착한 선두 업체에 집중될 것으로 보고 있다. 바이오시밀러 시장은 단순히 허가를 받는 것보다 공급 안정성과 판매 네트워크, 처방 기반 확보가 중요하기 때문이다. 특히 미국 내 판매 실적과 처방 경험을 축적한 기업일수록 대체조제 확대에 따른 시장 확대 효과를 빠르게 흡수할 수 있다는 분석이 나온다.
대표적인 수혜 기업으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 꼽힌다. 셀트리온은 현재 미국에서 10종의 바이오시밀러 품목허가를 확보했다. 자가면역질환 치료제 '램시마'는 미국 인플릭시맙 시장에서 점유율 30.4%로 바이오시밀러 가운데 1위를 기록하고 있으며, 혈액암 치료제 '트룩시마'는 점유율 38.6%로 오리지널 의약품을 앞서고 있다.
삼성바이오에피스 역시 미국 시장에서 입지를 넓히고 있다. 자가면역질환 치료제 '하드리마'는 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에서 점유율 17.3%를 기록하며 선두권에 올라 있으며, 미국 내 바이오시밀러 5종을 판매 중이다.
양사는 후속 파이프라인 확대에도 속도를 내고 있다. 셀트리온은 글로벌 매출 36조원 규모의 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러(CT-P51)와 다발골수종 치료제 '다잘렉스' 바이오시밀러(CT-P44)를 개발 중이다. 삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있으며, 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 미국 출시를 준비하고 있다.
여기에 향후 10년간 키트루다, 다잘렉스, 듀피젠트 등 글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료가 잇따를 예정이라는 점도 호재다. 시장 자체가 커지는 상황에서 규제 장벽까지 낮아질 경우 선두 업체들의 점유율 확대 속도가 더욱 빨라질 수 있다는 전망이 나온다.
다만 규제 완화가 모든 기업에 동일하게 적용되는 만큼 중국·인도 업체 등 신규 경쟁자의 진입도 늘어날 것으로 예상된다. 업계에서는 결국 생산능력과 원가 경쟁력, 공급 안정성을 갖춘 기업이 시장을 주도할 것으로 보고 있다.
김승민 미래에셋증권 연구원은 "바이오시밀러에 우호적인 환경 조성으로 신규 플레이어 등장 및 경쟁 심화가 나타날 수 있다"면서도 "제조·원가 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 플레이어들의 리더십은 더욱 견고해질 것으로 예상된다"고 말했다.
