코로나19 임상 안전성 토대로 임상 1상 없이 2상 진입
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회사는 종양미세환경(TME)이 형성하는 물리적 장벽으로 인해 발생하는 '가짜내성(Pseudo-Resistance)'을 개선해 기존 항암제의 약물 전달 효율을 높이는 새로운 치료 전략을 검증하는 것이 목표다. 암세포(Seed)와 종양미세환경(Soil)을 동시에 제어하는 'Seed & Soil 병용치료' 체계의 임상적 유효성을 확인할 계획이다.
회사가 임상 1상을 건너뛰고 2a상을 신청한 이유는 이전 코로나19 임상을 통해 인체 안전성과 약동학(PK) 데이터가 이미 검증됐기 때문이다. 이에 따라 별도의 항암 독성 평가를 위한 임상 1상 없이 FDA 규정에 따라 유효성을 검증하는 임상 2a상 단계에 진입하게 됐다.
임상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 하는 '마스터 프로토콜(Master Protocol)' 방식으로 진행된다. 미국 내 3개 주요 의료기관에서 총 18명의 환자를 대상으로 표준치료제와 병용 투여했을 때의 항암 효과와 안전성을 평가할 예정이다.
IND는 페니트리움바이오가 임상시험 신청자(Sponsor) 자격으로 신청했다. 다만 임상 대상 적응증인 고형암 가운데 췌장암과 전립선암에 대한 독점 개발 및 상업화 권리는 씨앤팜과의 라이선스 계약에 따라 현대바이오사이언스가 보유하고 있다.
조원동 페니트리움바이오 회장은 "사전 검증된 인체 안전성을 바탕으로 미국 FDA 임상 2a상 단계에 진입하게 돼 개발 효율성을 대폭 높일 수 있게 됐다"며 "기존 항암 치료의 한계로 꼽히는 가짜내성을 극복하고 난치암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
