이중턱 넘어 팔·복부까지…지방분해주사제, 시술 부위 확대 경쟁

브이올렛, 팔뚝·겨드랑이 임상 근거 축적 노력
개발 후보도 복부·허벅지 등 적용 부위 확대 추진
효과 입증·적응증 추가까지는 시간 필요

AI로 생성한 이미지.

국내 지방분해주사제 시장이 커지고 제품 간 경쟁이 치열해지면서 적용 부위를 확대하려는 시도가 이어지고 있다. 기존 적응증인 턱밑 지방 개선을 넘어 팔·복부 등 새로운 부위에서 효과를 입증해 시장을 확대하려는 전략이다.

29일 업계에 따르면 최근 국내 제약사들이 지방분해주사제의 신규 적응증 확보를 위한 연구에 뛰어들고 있다. 현재까지 출시된 제품은 턱밑 지방 개선에 허가 적응증이 집중돼, 시술 부위를 넓히고 새로운 수요를 확보하기 위한 노력이다.

국내 지방분해주사제 시장에는 2021년 대웅제약 '브이올렛'을 시작으로 2024년 LG화학 '벨라콜린'과 휴메딕스 '올리핏', 2025년 동국제약 '밀리핏'과 종근당 '원더브이', 2026년 메디톡스 '뉴비쥬' 등이 진입해있다. 총 10개 제품이 허가를 받았으나 이들 제품의 적응증은 모두 '성인의 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방의 개선'이다.

가장 먼저 움직이고 있는 곳은 선발 제품을 보유한 대웅제약이다. 대웅제약은 브이올렛을 비롯한 데옥시콜산(DCA) 주사제가 이미 해외에서 팔뚝, 심술보, 눈밑, 겨드랑이, 옆구리, 허벅지 등 다양한 부위에 활용되고 있다는 점에 주목해왔다. 지난해에는 브이올렛의 팔뚝살 지방분해 효과를 입증한 연구 결과를 발표하기도 했다.

최근에는 겨드랑이 앞지방으로 연구 범위를 넓혔다. 대웅제약은 분당서울대병원, 365mc와 신규 적응증 연구개발에 나섰다. 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수 연구팀이 브이올렛의 겨드랑이 앞지방 감소 효과를 확인하는 연구자 주도 임상시험(IIT)을 개시했으며, 365mc는 식약처 임상시험계획(IND) 승인 과정에서 평가 지표 개발에 참여했다. 이번 연구를 시작으로 복부·팔·허벅지 등 다양한 국소 부위에서 활용 가능성을 검증하고 임상 근거를 축적할 계획이다.

아예 출시 전 후보물질 단계에서부터 적용 부위를 넓혀 개발에 나선 업체들도 있다. GC녹십자웰빙이 국내 독점 권리를 확보한 'RZL-012'는 최근 중국에서 턱밑 지방을 대상으로 한 임상 3상의 주요 평가지표를 충족했다. 중국 품목허가 신청을 추진하면서 복부와 허벅지 등으로 적용 범위를 넓히기 위한 추가 임상을 진행할 예정이다. RZL-012를 GLP-1 기반 체중 감량 치료 전후 또는 병행해 활용할 수 있는 체형 관리 솔루션으로 육성한다는 전략이다.

한국비엔씨가 도입한 '10XB-101' 역시 턱밑 지방과 복부 피하지방 감소를 목표로 개발 중이다. 현재 턱밑 지방 대상 임상 2b상을 마친 뒤 미국 식품의약국(FDA)과 임상 3상 시험계획을 논의하고 있다. 이와는 별도로 지난해 옆구리 지방을 대상으로 한 임상시험도 진행했다.

시술 부위 확대는 지방분해주사제 시장의 성격을 바꿀 수 있는 변수다. 최근 GLP-1 계열 비만치료제 시장이 빠르게 성장하면서 업계에서는 체중 감량 이후 남는 국소 지방을 관리하는 보완 수단으로 지방분해주사제의 활용 가능성에도 주목하고 있다. 이에 허가 부위가 넓어질 경우 국소적인 체형 관리를 보조하면서 비만치료제 시장 확대에 따른 수혜를 누릴 수 있다는 기대가 나온다.

다만 실제 허가 적응증을 늘리기까지는 시간이 걸릴 전망이다. 기존 제품들이 턱밑 지방에 집중해 임상 근거를 쌓아온 만큼, 다른 부위에서는 적정 투여량과 효과 평가 기준부터 마련해야 한다. 현재 진행 중이거나 계획된 연구를 통해 새 부위의 효과와 안전성에 관한 근거를 쌓은 뒤에도, 식약처가 요구하는 임상 근거를 확보하고 변경허가 심사를 거쳐야 한다.

업계 관계자는 "실제 의료 현장에서는 허가 적응증 외 다양한 부위에 대한 활용 가능성이 지속적으로 논의되고 있는 만큼, 관련 의학적 근거를 축적하기 위해 각 제품별로 다양한 부위를 대상으로 한 임상 연구가 활발히 진행되고 있다"며 "다만 적응증 확대까지는 시간이 더 걸릴 것"이라고 말했다.