'렌플렉시스' '온트루잔트' '에티코보' 이어 美서 네 번째 허가
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삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 24일 밝혔다.
하드리마는 미국 식품의약국이 작년 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가를 승인 받았으며 렌플렉시스(Renflexis)와 온트루잔트(Ontruzant), 에티코보(Eticovo)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가 받은 바이오시밀러다.
하드리마는 미국 애브비(AbbVie)사가 개발한 자가면역질환 치료제 `휴미라`의 바이오시밀러로 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위로 총 199억3600만달러(약 23조원)을 기록한 베스트셀러다.
이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염,궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 처방될 수 있으며, 애브비사와의 합의에 따라 2023년부터 출시가 가능하다
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
한편, 하드리마는 유럽에서 2017년 8월 ‘임랄디’라는 제품명으로 판매허가를 받아 지난해 10월 암젠, 산도즈 등 경쟁사들의 제품 3종과 동시에 출시됐다. 임랄디는 2019년 2분기까지 누적 매출 9970만불 (약 1100억원)을 기록하며 경쟁 제품들을 제치고 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.
