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질병청은 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발해 특허를 취득한 바 있다. 2002년부터 녹십자를 통해 용역사업으로 생산 공정 개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행해 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료했다.
이번에 실시되는 탄저백신 임상2상(스텝2) 시험은 성인 240명을 대상으로 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 유효성 평가와 및 접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한 등 안전성 평가를 실시할 예정이다.
탄저는 사람이나 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로, 생물테러 등에 악용될 가능성이 높다. 현재 미국에서는 바이오스락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위해 사용되고 있다.
이번에 개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원을 주성분으로 한 재조합백신이다. 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스를 발현 시스템으로 사용하면서 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상된다.
정은경 질병청장은 “임상시험 후 제품 승인은 2024년경으로 예상하며, 이후 유사시를 대비한 국내 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.
