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단클론항체는 하나의 항원에만 특이적으로 결합하는 항체를 말한다.
안내서에 따르면 단클론항체 의약품 개발 시 새로운 변이체에 대한 효과 감소를 줄이기 위해 서로 다른 항원결합부위와 결합하는 1개 이상의 단클론항체의약품과 병용하는 것이 좋다.
이 경우 병용 제품에 대한 추가 독성시험 자료는 면제된다. 또 품질자료 준비시간을 줄이기 위해 기존 제품과 동일한 기반 기술을 사용해 제조공정을 정하는 것이 바람직하다.
바이러스 평가자료에는 단클론항체 결합 부위에 대한 분석, 중화 작용기전 등을 포함해 결합에 영향을 줄 수 있는 특성에 대한 분석을 담아야 한다.
코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 표적 단클론항체의약품 개발 시 고려사항은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
