코로나 위중증 급증에 조급했나…질병청·식약처, 경구용 치료제 도입 엇박자

미FDA, '화이자 팍스로비드' 긴급사용 승인
도입시 재택환자·고위험·경증·중등증 환자 사용

지난 9월 서울 영등포구 대림동 영등포보건소 분소에서 인근 지역에서 거주 중인 국내 미등록 중국인이 얀센사의 코로나19 백신을 접종을 받고 있다. /연합

정부가 23일로 예정됐던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 도입 일정 발표를 돌연 연기했다. 국내 코로나19 위중증 환자와 사망자 수가 폭증하면서 경구용 치료제 도입 필요성이 높아지자, 여론 등을 의식해 관계기관 협의 없이 졸속으로 일정 발표를 서둘렀다는 지적이 나온다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)이 중증화 진행 위험이 높은 코로나19 환자에게 증상 발현 후 5일 내 투약하는 내용으로 팍스로비드 긴급 사용을 승인하면서 경구용 치료제의 국내 도입이 초미의 관심사로 떠올랐다. 이에 식품의약품안전처(식약처)는 22일 “질병관리청이 한국화이자사의 경구용 치료제 ‘팍스로비드’에 대한 긴급 사용 승인을 요청함에 따라 팍스로이드의 긴급사용승인을 검토 중”이라고 밝혔다.

이에 따라 질병관리청은 이날 구체적인 도임 물량과 시기, 사용방법 등을 발표할 예정이었다. 하지만 방대본은 돌연 “아직 제약사와 논의중”이라며 “식약처 긴급사용승인 일정에 맞춰 구체적인 도입물량과 시기를 발표하겠다”고 한발짝 물러섰다. 관계기관간 협의가 부족했다는 방증으로 해석되는 대목이다.

긴급사용이 시급한 질병관리청의 바람과 달리 식약처는 팍스로비드의 연내 승인 가능성에 대해 확답을 내놓지 못하고 있다. 승인 시기는 제조사인 화이자사가 제출한 자료의 충실성 여부에 따라 달라질 수 있기 때문이다. 식약처 관계자는 “자료 검토 결과, 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 결과 등을 토대로 최대한 신속하게 안전하고 효과 있는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

방역당국에 따르면 현재 화이자와 경구용 치료제 7만명분 도입 협상이 진행중이다. 김옥수 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 자원지원팀장은 “7만명분에 대한 구매약관 외에 추가 (구매) 협상이 진행되고 있다”고 말했다.

김 팀장은 이어 “국내 의약품 규제당국의 승인 현황과 방역상황, 임상결과를 종합해 경구용 치료제가 충분히 확보될 수 있도록 제약사와 긴밀히 협의하고 있다”며 “식약처의 긴급사용승인(여부)이 올해 말까지 검토될 것으로 보인다”고 설명했다.

방역당국은 경구용 치료제가 재택치료 환자들과 고위험·경증·중등증 환자에게 유용한 치료 수단이 될 것으로 기대했다. 김 팀장은 “경구용 치료제는 주사제가 아니기 때문에 활용성 측면에서 재택 환자들에게 매우 유용한 수단이 될 것이고, 고위험·경증·중등증 환자의 치료에도 사용될 수 있다”며 “재택 환자와 고위험·경증·중등증 환자를 치료하는 병원에서 활용하는 계획을 잡되 구체적인 사안은 추후 안내하겠다”고 말했다.