중기부, '바이오 벤처·스타트업 규제뽀개기' 개최
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중소벤처기업부는 30일 경기도 성남시 분당구에 있는 판교 코리아 바이오파크에서 '바이오 벤처·스타트업 규제뽀개기'를 개최했다.
이번에 처음으로 개최되는 규제뽀개기는 일반적인 간담회와 달리 규제애로가 있는 벤처·스타트업뿐과 해당 기업을 도와주는 서포터, 일반 국민의 시각에서 규제개선 필요성을 판단해줄 국민판정단, 객관적인 시각에서 논평을 해줄 전문가까지 참석하는 토크콘서트이다.
첫 번째 규제뽀개기 주제는 바이오 분야로 바이오헬스 산업에서 혁신 스타트업들이 많이 배출되고 있고 고용 창출효과가 큰 우리나라 미래 성장동력이라는 점을 고려했다. 세부적으로는 웨어러블 의료기기, 디지털 치료기기, 화상투약기 등 총 6개 분야에 대한 논의를 진행했다.
특히 이번 행사는 어려운 규제를 국민들이 알기 쉽게 접근했다는 특징이 있다. 바이오 분야 핵심 규제를 '팥 없는 찐빵' '맨 땅에 헤딩' '그림의 떡' 3가지로 유형화해 국민들이 좀 더 다가가기 쉽게 만들었으며 공개모집을 통해 국민판정단 20명을 선정했다. '팥 없는 찐빵'은 일부규제 완화로 사업화는 됐으나 핵심규제로 인해 상용화가 불가하며 '그림의 떡'은 기술은 있으나 이해관계자 간 갈등 등으로 도입이 어려운 상황이다. '맨땅에 헤딩'은 신산업 분야에서 기기·기술을 도입하기 위한 기준이 부재한 경우이다.
휴이노(찐빵)는 모니터링과 내원 유도는 가능하나 의료행위로 인정이 안되는데 원격모니터링에 대한 수가 책정이 불가해 원격 모니터링은 가능하나 정작 진료를 받기 위해서는 직접 병원에 방문해야 하는 상황이며, 웰트 에임메드(찐빵)는 안전성에 대한 우려가 크지 않은 의료기기·제품에 대해서도 인허가 절차·서류가 지나치게 복잡하고 승인기준도 담당자에 따라 달라지는 등 불확실한데 안전성 우려가 크지 않은 의료기기도 다른 기기와 동일한 절차·과정을 거쳐야 하며 예측가능성도 떨어져 제품 출시를 위해서는 담당자 운에 기대는 상황을 건의했다.
휴대용 엑스레이 기업 오톰(헤딩)은 현행 안전관리기준에 따라 의료기관 외부에서 사용 불가하며 의료기사법에 따라 이동형 방사선 발생장치는 의사, 치과의사 방사선사, 치위생사만 가능한데 안전성이 전제된 의료기기를 의료기관 밖에서도 활용할 수 있도록 허용해 응급상황에 활용할 수 있도록 응급구조사까지 범위를 확대해야 한다고 건의했다.
제이앤피 메디(헤딩)는 현재 일부 진행 중이나 규제기관 등의 불분명한 태도로 인해 병원·제약회사 등이 주저하고 있는 상황이다. 임상시험은 의료인과 비의료인 간 의료행위에 해당해 법상 제한 가능성이 존재(의료법 제34조)한데 새로운 비대면 임상시험 제도를 도입해야 하며 관련 가이드라인이 부재하다. 메라키플레이스(떡)는 의료인과 비의료인 간 원격의료 금지, 재진환자 중심 비대면 진료를 제도화(의료법 제34조)를 3년간 초진환자한테도 시행해왔는데 의사, 약사 등 이해관계자 반대로 비대면 진료가 중단 위기다. 쓰리알코리아(떡)는 약국 이외의 장소에서 의약품 판매다 금지(약사법 제50조)됐는데 필요성이 인정되고 기기도 10년 전에 개발됐으나 약사협회 등 이해관계자들의 반대로 사업화가 불가하다고 건의했다.
이날 토론을 통해 규제의 국제협력, 테스트베드 조성 등 다양한 해결방안들이 논의됐으며 논의된 내용들은 실무 검토를 거쳐 관계부처에 전달될 예정이다.
이영 중기부 장관은 "중기부가 규제를 해결하기 위해 국민들의 참여와 지지를 통한 새로운 규제개혁 방안을 도입했다"며 "국민들의 공감이라는 큰 힘을 바탕으로 민간이 더 자유롭게 뛰고 성장할 수 있도록 방해되는 모든 요소들을 제거하겠다"고 말했다.
