의료 현장서 잇따라 사용되는 국내 개발 치료제…임상 완료는 언제쯤

셀트리온·GC녹십자 등 치료 목적 승인
연내 임상시험 마무리 목표

제공=게티이미지뱅크

GC녹십자, 셀트리온 등 국내 제약·바이오기업이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 의료 현장에서 잇따라 사용되고 있다. 아직 임상시험을 진행하는 단계지만, 상태가 위중한 환자들이 늘어났기 때문이다. 임상시험 중인 의약품의 경우 위급하거나 대체수단이 없는 환자일 경우 식약처의 승인을 받은 이후 사용할 수 있다. 국내의 코로나19 ‘3차 대유행’이 본격화하면서 국산 치료제에 대한 기대감이 커지는 모습이다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 서울아산병원은 지난 11일 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 치료 목적 사용 승인을 획득했다. 셀트리온의 치료제가 임상시험 목적이 아닌 중증환자의 치료용으로 활용하게 되는 건 이번이 처음이다.

셀트리온의 ‘CT-P59’는 임상 2상을 진행 중인 치료제다. 지난 9월 식약처로부터 임상 2·3상 시험을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해 왔다. 지난달 말에는 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집했으며 투약을 완료했다.

임상 2상에서는 코로나19 경증·중등증 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가한다. 셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 빠르게 도출한 후 조건부 허가를 신청할 계획이다.

같은 날 녹십자의 혈장치료제 ‘GC5131A’는 총 2건의 치료 목적 사용 승인을 추가로 받았다. 지난 10월 치료 목적 사용 승인을 처음 획득한 이후 꾸준히 의료 현장에서의 활용도가 높아지고 있다. 실제로 현재까지 녹십자가 획득한 치료 목적 사용 승인 건수는 총 21건이다. 이달 들어서면 11건의 승인이 추가됐는데, 치료 목적으로 ‘GC5131A’를 사용하는 의료기관은 삼성서울병원, 칠곡경북대병원, 순천향대 부속 부천병원, 울산대병원, 인천광역시의료원, 강북삼성병원, 아주대병원, 서울아산병원 등이다.

녹십자의 ‘GC5131A’ 역시 임상 2상 단계를 거치고 있다. 임상단계를 마무리하지 않은 상태에서 이처럼 의료 현장에서 사용이 늘어나는 것은 최근 ‘GC5131A’를 투여한 70대 중증 환자가 최종 완치 판정을 받은 사례가 나온 영향도 있을 것이라는 분석이다. 다른 치료제로 효과를 보지 못했던 환자가 완치되면서 혈장치료제에 대한 의료진의 신뢰도가 높아졌을 것이란 해석이다.

현재 개발이 진행 중인 치료제가 잇따라 환자에게 투약되면서 치료제 개발이 마무리될 것이라는 기대감도 커지고 있다. 코로나19 치료제를 개발하는 곳들은 이르면 연내 임상시험을 마무리한다는 목표를 세우고 있다.

이 같은 기대감 속에서 셀트리온과 녹십자 주가는 상반된 모습을 보였다. 14일 한국거래소에 따르면 녹십자의 주가는 39만9000원으로 전 거래일 대비 10.07% 상승한 반면, 셀트리온은 35만7500원으로 0.97% 하락했다.