신규 확진자 5만명 육박…‘자가검사키트 믿어도 되나’ 혼선

식약처 "민감도와 양성예측도는 다른 개념"
민감도·특이도, 기기자체 성능
양성예측도, 진단 대상 감염 여부 따라 수치 달라져

9일 서울 마포구 월드컵공원에 마련된 코로나19 임시 선별검사소를 찾은 시민들이 코로나19 검사를 받고 있다. /연합

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이 유행으로 5만명에 육박하는 대규모 확진자가 발생했다. 최근 코로나19 진단검사체계 전환으로 자가검사키트 사용률이 급증한 가운데, 자가검사키트와 PCR(유전자증폭) 검사 결과가 다른 사례가 다수 확인되면서 자가검사키트의 정확도에 대한 국민들의 불신이 증폭되고 있다.

9일 의료계 등에 따르면 지난달 26~31일 광주, 전남, 경기 평택·안성 등 4개 지역의 선별진료소에서 양성 판정을 받은 사람 중 76.1%만 PCR 검사 결과 진짜 양성으로 확인됐다. 4명 중 1명가량은 실제 감염되지 않은 ‘가짜 양성’이었다. 지난 6일 코로나19 양성 판정을 받은 가수 겸 뮤지컬배우 김준수의 경우 확진되기 전 신속항원검사를 5차례 실시했지만 모두 음성이 나왔다고 한다.

정부의 코로나19 진단검사체계 전환에 따라 고위험군이 아닌 일반 감염의심자는 자가검사키트를 통한 신속항원검사에서 양성 판정이 나와야 PCR 검사를 할 수 있다.

자가검사키트를 사용할 수밖에 없는 상황에서 자가검사키트의 정확도에 대한 의문이 잇따르자 식품의약품안전처(식약처)는 자가검사키트의 민감도와 양성예측도는 다른 개념으로, 자가검사키트의 정확도가 떨어지는 것은 아니라고 설명했다.

식약처는 임상시험을 통해 민감도(감염자의 검사 결과가 양성으로 나올 확률) 90% 이상, 특이도(비감염자의 검사 결과가 음성으로 나올 확률) 99% 이상을 충족한 자가검사키트만을 허가하고 있다.

식약처에 따르면 100명 중 3명이 감염된 상황을 가정했을 때 민감도 90%·특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용하면 양성예측도는 73.6%가 된다. 반면 100명 중 10명이 감염된 상황에서 민감도 90%·특이도 99%인 자가검사키트를 사용했을 때 양성예측도는 90.9%로 높아진다. 즉 감염자가 많아지면 감염된 사람을 진단할 가능성이 커지고, 감염자가 적으면 감염된 사람을 진단할 가능성도 낮아진다는 것이다.

이와 관련 식약처는 “민감도와 특이도는 양성예측도보다 진단기기의 성능을 훨씬 잘 알려주는 지표”라며 “민감도와 양성예측도의 숫자가 다르다고 정확도가 떨어지는 건 아니다”라고 강조했다.

천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “오미크론은 상기도에 바이러스가 많고 전파율이 높아 빠른 진단이 중요하다”며 “개인이 자가검사키트로 두번 이상 검사한 뒤 양성이 나올 경우 PCR 검사로 양성을 확인하면 조기 진단도 가능하고, 감염 확산을 막는데 효과적일 것”이라고 밝혔다.

한편 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 이날 0시 기준 신규 확진자는 4만9567명 늘어 누적 113만1248명이 됐다. 전날(3만6717명)보다 1만2850명 폭증했다. 이날 신규 확진자 수는 1주 전인 지난 2일(2만268명)의 2.4배, 2주 전인 지난달 26일(1만3008명)의 3.8배에 달한다.

확진자 급증으로 재택치료 관리 여력은 거의 포화 상태다. 이날 0시 기준 재택치료 환자는 16만8020명으로, 정부가 관리할 수 있는 재택치료 환자(18만3000명)의 92%다.