식약처 “초기 암환자도 임상시험 참여 가능”

의약품 신속검사 적용 기준 가이드라인 개정
말기암 치료제 3상 진행 시로 제한적 허용

식품의약품안전처(식약처)는 말기암 환자를 대상으로 하는 대규모 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 시 초기 단계 암환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 ‘의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인’을 개정했다고 29일 밝혔다.

다만 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암 등에 제한적으로 허용된다. 의약품의 특성, 대상 질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 의견을 거쳐 엄격하게 적용할 예정이다.

식약처는 치료제가 없는 환자나 내성 또는 질환의 빠른 진행으로 새로운 치료제가 필요한 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상 3상 완료 전이라도 해당 시험 완료 후 자료를 제출하는 조건으로 의약품을 조건부 허가하고 있다.

이번 개정안은 조건부 허가 항암제의 임상 3상 시험자 모집을 돕고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 마련됐다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 심사기준이 반영됐다.

식약처는 “이번 가이드라인 개정이 조건부 허가 항암제의 3상 임상시험 수행에 도움을 주고 항암제의 신속한 개발과 말기암 환자의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.