식약처, 2021년 의약품 허가 보고서 발간
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식품의약품안전처(식약처)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2021년 의약품 허가 보고서’를 발간했다고 8일 밝혔다.
식약처는 지난해 신약 37개 품목(28개 성분)을 허가했으며, 이중 국내 개발 신약은 5개 품목(5개 성분)이다. 5개 품목은 △비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’ △코로나19 항체치료제 ‘레그단비맙’ △호중구감소증 치료제 ‘에플라페그라스팀’ △급성기관지염약 ‘백부근’ 등 한약추출물 △역류성 식도질환약 ‘펙수프라잔’이다. 이는 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 최다치다.
희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 수준을 유지했다.
코로나19 백신은 지난해 2월 아스트라제네카 백신을 국내 처음으로 허가한 이후 지난해 총 6개 품목(4개 성분)을 허가했다. 이중 2개 품목은 SK바이오사이언스가 제조한 바이러스벡터 방식의 백신과 삼성바이로직스가 제조한 mRNA 방식의 백신이다.
국내 의약품 제조업체가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’도 처음으로 허가했다.
제네릭 의약품의 허가·신고 품목 수는 2020년 대비 약 41% 감소한 것으로 나타났다. 이에 대해 식약처는 동일한 임상시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 약사법 개정이 제네릭의약품 허가·신고 품목 수 감소에 영향을 미친 것으로 분석했다.
