신약 기술수출 넘어 자체 상업화…한미약품, 글로벌 제약사 도약 가시권

K-제약·바이오 초격차전략
올해 기술수출 3건·비만약 에페 출시
희귀질환 확장 등 파이프라인 다변화
매출 15% R&D 투자… 후속 성과 관건

한미약품이 연구개발(R&D) 역량 고도화에 힘입어 신약 기술수출과 자체 상업화 성과를 확대하고 있다. 10여 년 전 대형 기술수출 계약으로 국내 제약업계의 '글로벌 빅딜' 시대를 연 데 이어, 최근에는 수출 자산을 다변화하고 자체 개발 신약을 직접 시장에 선보이는 단계로 나아갔다는 평가다.

10일 업계에 따르면 한미약품은 올해 신약 R&D의 굵직한 성과를 잇달아 거뒀다. 글로벌 제약사와 세 건의 기술수출 계약을 체결한 데 이어, 자체 개발한 비만치료제의 국내 출시에도 성공했다. 한미약품은 올해 6월 일라이 릴리, 8월 제넨텍에 신약 후보물질을 잇달아 기술수출했으며, 10월에는 GC녹십자와 공동 개발한 파브리병 치료제 후보물질의 기술수출 계약을 바이오마린과 체결했다. 국내 제약사가 개발한 첫 GLP-1 계열 비만 신약인 '에페'도 지난달 시장에 출시돼 의료기관 처방이 시작됐다.

이러한 성과는 한미약품이 10여 년간 꾸준히 축적해 온 신약 개발 노력의 결실이다. 한미약품은 국내 제약업계가 아직 글로벌 신약 시장에서 뚜렷한 성과를 내지 못하던 2015년부터 대규모 기술수출 성과를 올리며 새로운 가능성을 제시했다. 이 과정에서 독자 개발한 장기지속형 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'는 다양한 신약 후보물질을 개발하고 기술수출로 연결하는 핵심 기반이 됐다. 초기 기술수출을 이끈 호중구감소증 치료제 '롤론티스'부터 최근 개발한 '에페'에 이르기까지 모두 랩스커버리가 적용됐다.

이후 일부 계약이 반환되는 어려움도 겪었지만 후속 개발과 재기술수출에 성공하며 성과를 이어왔다. 대표적인 사례가 에피노페그듀타이드와 에페글레나타이드다. 에피노페그듀타이드는 2015년 얀센에 당뇨병 치료제로 기술수출됐다가 권리가 반환된 이후, 대사이상 관련 지방간염(MASH)으로 개발 방향을 전환해 2020년 미국 MSD에 재기술수출됐다. 에페글레나타이드 역시 2015년 사노피에 기술수출 후 반환됐지만, 자체 개발을 이어가 비만치료제 '에페'로 국내 허가와 출시까지 이어졌다. 반환된 후보물질의 가치를 재평가하고 새로운 사업화 경로를 모색하는 과정은 회사의 신약 개발 전략을 고도화하는 밑바탕이 됐다.

최근 기술수출은 규모뿐 아니라 대상 질환과 후보물질의 작용 기전에서도 변화하고 있다. 한미약품은 과거 항암·대사 질환에 집중됐던 신약 개발 영역을 희귀질환까지 넓히고, 새로운 작용 기전을 활용한 후보물질로 수출 자산을 다변화하고 있다. 올해 일라이 릴리에 기술수출한 '소네페글루타이드'는 희귀질환인 단장증후군 치료제로 개발 중인 후보물질이다. 제넨텍에 이전한 'HM17321'은 기존 GLP-1 계열 비만치료제와는 차별화되는 새로운 기전의 비만치료제로, 체지방 감소와 근육 보존을 동시에 겨냥한다. GC녹십자와 공동 개발한 파브리병 치료제 후보물질까지 기술수출하면서 희귀질환 분야에서도 글로벌 협력 범위를 넓혔다.

비만 신약 '에페'의 출시는 한미약품이 바이오신약의 개발부터 허가·생산·출시까지 직접 수행했다는 점에서 의미가 크다. 합성신약에서 이미 축적한 경험을 바이오신약까지 확장해, 임상·허가·생산·판매를 아우르는 자체 상업화 체계를 구축한 것이다. 이를 통해 향후에도 글로벌 제약사의 개발 전략에 의존하지 않고 신약 개발부터 시장 진출까지 직접 주도할 수 있는 기반을 마련했다는 평가다.

이러한 사업 모델의 확장을 뒷받침하는 것은 꾸준한 R&D 투자다. 한미약품은 최근 10년간 매년 매출의 13% 이상을 연구개발에 투입해 왔다. 지난해에는 2290억원을 투자했으며, 비만·대사질환과 항암, 희귀질환 등에서 20개 이상의 신약 파이프라인을 확보했다. 향후에도 R&D 투자 비중을 매출의 15% 이상으로 높이고, 연구개발 및 생산시설에 3500억원 이상을 투자한다는 방침이다.

이를 바탕으로 중장기 성장에도 속도를 낼 방침이다. 한미약품은 지난해 발표한 '2030 비전'을 통해 2030년 별도 기준 매출 2조9000억원, 연결 기준 3조5000억원 달성을 목표로 제시했다. 기존 전문의약품 사업의 안정적인 성장에 더해 비만·대사질환과 항암 분야의 신약 개발을 확대하고, 항노화·역노화 등 차세대 치료 영역까지 연구 범위를 넓힌다는 구상이다.

향후 관건은 기술수출과 자체 신약 출시 성과를 지속적인 매출과 이익 성장으로 연결할 수 있느냐다. 특히 에페는 위고비·마운자로 등 글로벌 비만치료제와의 경쟁 속에서 처방 확대와 시장 점유율 확보가 실적 기여도를 좌우할 전망이다. 여기에 후속 신약의 임상 진전과 추가 기술수출 성과가 뒷받침돼야 한미약품이 목표로 하는 글로벌 톱티어 제약사로의 도약도 가시화될 것으로 보인다.

한미약품 관계자는 "국내 선도 R&D 중심 제약기업으로서 본연의 경쟁력을 높이고, 미래 성장동력 확보를 위한 혁신을 지속하고 있다"며 "앞으로도 신약 연구개발에 역량을 집중하고 주주가치 제고에 힘써 지속 가능한 성장을 이어가겠다"고 말했다.