내달 1일부터 국제표준서식 적용 시범 운영
식품의약품안전처는 의약품 부작용 정보를 체계적으로 관리하기 위해 오는 6월 1일부터 의약품 부작용 보고 국제표준서식[E2B(R3)]을 적용한 ‘의약품 부작용 보고 선진화 시스템’을 시범 운영한다고 31일 밝혔다.
이번 시범 운영 시스템에 적용하는 주요 내용은 △보고 항목에 인과성 평가를 위한 주요 항목을 추가해 230여 개로 세분화(종전 88개) △약물 이상 반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 △시판 후와 임상시험 단계의 부작용 보고체계 일원화 등이다.
의약품은 정상적으로 투약하거나 사용하더라도 예상하지 못한 부작용이 발생 할 수 있기 때문에 우리나라를 포함한 미국, 유럽, 일본 등에서 발생한 부작용을 면밀하게 검토·분석해 시판중단, 회수, 사용 시 주의사항 안내 등 안전 조치를 하고 있다.
시범 운영 시스템 개선 적용으로 대량의 부작용 정보 관리가 자동화·표준화되고, 부작용 정보 분석이 쉬워져 유의미한 부작용 정보를 신속·정확하게 탐지할 수 있을 것으로 기대된다.
식약처 관계자는 “이번 국제표준서식 적용 시스템 시범 운영으로 의약품 시판 후 안전관리가 더욱 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들이 보다 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.
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의약품은 정상적으로 투약하거나 사용하더라도 예상하지 못한 부작용이 발생 할 수 있기 때문에 우리나라를 포함한 미국, 유럽, 일본 등에서 발생한 부작용을 면밀하게 검토·분석해 시판중단, 회수, 사용 시 주의사항 안내 등 안전 조치를 하고 있다.
시범 운영 시스템 개선 적용으로 대량의 부작용 정보 관리가 자동화·표준화되고, 부작용 정보 분석이 쉬워져 유의미한 부작용 정보를 신속·정확하게 탐지할 수 있을 것으로 기대된다.
식약처 관계자는 “이번 국제표준서식 적용 시스템 시범 운영으로 의약품 시판 후 안전관리가 더욱 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들이 보다 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.
