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식품의약품안전처(식약처)는 임상시험계획의 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증해 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상시험 계획을 승인했다고 10일 밝혔다.
SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 이 백신은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.
임상 3상은 기존에 허가된 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상 방식으로 진행된다. 코로나19 백신의 임상 3상에 비교임상 방식이 적용된 것은 세계에서 두번째다. 임상 3상은 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 하고 18세 이상 성인 3990명(시험백신3000명·대조 백신 990명)을 대상으로 실시된다. 국내뿐 아니라 동남아시아·동유럽 등 여러 나라에서 동시에 임상이 진행될 예정이다.
식약처는 “시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 GBP510에 대한 임상시험계획을 면밀하게 심사했다”고 밝혔다. 3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험으로, 선행 임상시험 결과와 임상약의 품질·비임상 자료 등을 토대로 타당성을 검토한다. 식약처는 GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다고 전했다.
식약처에 따르면 지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 만 19~55세 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명을 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다. 1상 중간분석 결과 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게 중화항체가 생성됐고, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.
안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 주사부위 통증, 피로, 근육통 등 이상사례 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.
다만, 식약처는 전문가들의 의견에 따라 대조백신(AZ)의 부작용인 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자’는 제외하도록 임상시험계획을 시정 승인했다.
식약처 관계자는 “이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 이의가 있다”며 “제품 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행중인 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 말했다.
