중기부, '제12차 규제자유특구위 결과' 발표
대전 바이오메디컬 특구의 기업전용 인체유래물은행 공동운영과 강원 정밀의료산업 특구의 의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발 실증이 법령개정 등 규제개선이 완료돼 즉시 사업화가 가능해진다.
중소벤처기업부는 27일 이 같은 내용이 담긴 '제12차 규제자유특구위 결과'를 발표했다.
주요내용은 우선 그간 기업이 체외진단기기 개발을 위해 다양한 임상검체가 필요했으나 각 병원별로 설치된 인체유래물은행에 개별적 확인 후 각각 신청·심의를 받아야 해서 상당한 시간과 절차 등 어려움이 존재했다. 이에 대전 바이오메디컬 특구에서 인체유래물은행(충남대·을지대·건양대 병원) 간 공동위원회 운영을 통해 안전성을 검증했고 보건복지부의 생명윤리법(43조) 유권해석(인체유래물은행 간 공동위원회를 구성 후 공동위 심의에 따라 인체유래물 분양 가능)에 따라 이제 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능해졌다. 인체유래물은 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈청 등이다. 대전특구에서 유방암 체외진단키트, 당뇨병 등 자가면역질환 진단제품이 개발돼 국내외인증을 획득했고 향후 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능하다.
그간 기업이 의료데이터를 활용해 정밀의료 예측·진단 인공지능(AI) 솔루션을 개발하기 위해서는 다양한 의료 데이터가 필요했으나 의료데이터 제3자 제공에 대한 법적근거가 없어 어려움을 겪었다. 이에 강원 정밀의료산업 특구에서 가명정보 처리된 의료 데이터를 제공받아 안전성을 검증했고 보건복지부의 생명윤리법(37조) 의료법(21조) 유권해석에 따라 제3자의 보건의료데이터 활용이 가능해졌다. 강원특구에서 만성 간질환 진단예측 AI 솔루션이 개발돼 임상실험을 진행 중이다.
중기부는 안전성 등 인정된 10건은 규제개선을 추진한다. 전남 에너지신산업 특구의 중전압 직류전기 실증 임시허가로 전환한다. 신재생 에너지 자원이 풍부한 전남에서 신재생에너지 등을 중전압 규모의 직류전기로 송·배전하는 기술(MVDC)을 실증 중이다. MVDC는 기존의 교류방식과 비교해 전력손실이 적고 전자기파가 발생하지 않아 건설비용을 낮춰주고 주민의 수용가능성도 높일 차세대 전력망 기술로 부각 중이나 아직 근거규정이 미비하다. 현재 안전성 검증돼 근거규정 마련을 추진할 계획이다.
울산 수소그린모빌리티 특구의 수소연료전지 실내 물류운반기계·수소선박 상용화는 임시허가로 전환된다. 이동식 수소충전소를 통해 실내물류운반기계(지게차·무인운반차)에 충전, 고정식 수소충전소를 통해 수소선박에 수소 충전 등 실증 중이다. 수소는 높은 에너지 효율 등 차세대 청정 에너지원으로 부각 중이나 기존 국내 규제상 수소 충전 대상이 수소자동차로만 한정돼 그 외 대상인 실내 물류운반기계나 선박은 수소충전이 곤란했다. 현재 안전성이 검증돼 관련법령 개정을 추진할 계획이다.
이외에도 광주 공공서비스를 위한 무인저속 특장차와 경남 무인선박의 원격조종·자율운항 특례가 임시허가로 전환되고 전북 이동식 LNG 충전소 ·제주 전기자 충전 인프라 고도화 등이 임시허가 기간을 연장해 규제개선을 지속할 계획이다.
△충북 바이오가스 기반 수소 생산·활용 △경북 도심생활물류 통합플랫폼 △충남 탈황석고 활용 건설소재 실증 △부산 암모니아 기반 연료전지 친환경선박 등 8건은 규제개선 필요성을 지속 입증하도록 실증특례가 연장된다.
한편 올해 8월에 특구 기간이 종료된 1차 특구 중 경북 차세대 배터리 리사이클링 특구와 대구 스마트웰니스 특구의 3개 사업도 추가적으로 규제 개선이 완료됐다. 경북 전기차 사용 후 배터리를 재사용하기 위해 폐기물관리법 시행규칙 등이 이미 개정됐고 최근 '전기용품 및 생활용품 안전관리 운용요령(고시)' 개정 등으로 세부 안전기준이 마련돼 사업화가 가능하다.
대구 3차원 인쇄기술(3D 프린팅)을 활용한 첨단 의료기기 공동제조소 구축·운영을 위해 최근 '대학 등 기관내 3D 프린팅 시설을 이용한 의료기기 제조 가이드라인'이 제정됐다.
중기부 관계자는 "규제자유특구가 시행 5년차에 접어들면서 투자유치 11조원, 매출 증가 1680억원, 일자리 5503명 등 경제적 성과가 크게 확대되고 있다"며 "앞으로도 규제자유특구를 통한 신산업 육성·지역 경제 활성화를 위해 규제 개선, 사업화 지원 등 사후관리와 성과확산에 집중할 계획"이라고 말했다.
중소벤처기업부는 27일 이 같은 내용이 담긴 '제12차 규제자유특구위 결과'를 발표했다.
주요내용은 우선 그간 기업이 체외진단기기 개발을 위해 다양한 임상검체가 필요했으나 각 병원별로 설치된 인체유래물은행에 개별적 확인 후 각각 신청·심의를 받아야 해서 상당한 시간과 절차 등 어려움이 존재했다. 이에 대전 바이오메디컬 특구에서 인체유래물은행(충남대·을지대·건양대 병원) 간 공동위원회 운영을 통해 안전성을 검증했고 보건복지부의 생명윤리법(43조) 유권해석(인체유래물은행 간 공동위원회를 구성 후 공동위 심의에 따라 인체유래물 분양 가능)에 따라 이제 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능해졌다. 인체유래물은 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈청 등이다. 대전특구에서 유방암 체외진단키트, 당뇨병 등 자가면역질환 진단제품이 개발돼 국내외인증을 획득했고 향후 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능하다.
그간 기업이 의료데이터를 활용해 정밀의료 예측·진단 인공지능(AI) 솔루션을 개발하기 위해서는 다양한 의료 데이터가 필요했으나 의료데이터 제3자 제공에 대한 법적근거가 없어 어려움을 겪었다. 이에 강원 정밀의료산업 특구에서 가명정보 처리된 의료 데이터를 제공받아 안전성을 검증했고 보건복지부의 생명윤리법(37조) 의료법(21조) 유권해석에 따라 제3자의 보건의료데이터 활용이 가능해졌다. 강원특구에서 만성 간질환 진단예측 AI 솔루션이 개발돼 임상실험을 진행 중이다.
중기부는 안전성 등 인정된 10건은 규제개선을 추진한다. 전남 에너지신산업 특구의 중전압 직류전기 실증 임시허가로 전환한다. 신재생 에너지 자원이 풍부한 전남에서 신재생에너지 등을 중전압 규모의 직류전기로 송·배전하는 기술(MVDC)을 실증 중이다. MVDC는 기존의 교류방식과 비교해 전력손실이 적고 전자기파가 발생하지 않아 건설비용을 낮춰주고 주민의 수용가능성도 높일 차세대 전력망 기술로 부각 중이나 아직 근거규정이 미비하다. 현재 안전성 검증돼 근거규정 마련을 추진할 계획이다.
울산 수소그린모빌리티 특구의 수소연료전지 실내 물류운반기계·수소선박 상용화는 임시허가로 전환된다. 이동식 수소충전소를 통해 실내물류운반기계(지게차·무인운반차)에 충전, 고정식 수소충전소를 통해 수소선박에 수소 충전 등 실증 중이다. 수소는 높은 에너지 효율 등 차세대 청정 에너지원으로 부각 중이나 기존 국내 규제상 수소 충전 대상이 수소자동차로만 한정돼 그 외 대상인 실내 물류운반기계나 선박은 수소충전이 곤란했다. 현재 안전성이 검증돼 관련법령 개정을 추진할 계획이다.
이외에도 광주 공공서비스를 위한 무인저속 특장차와 경남 무인선박의 원격조종·자율운항 특례가 임시허가로 전환되고 전북 이동식 LNG 충전소 ·제주 전기자 충전 인프라 고도화 등이 임시허가 기간을 연장해 규제개선을 지속할 계획이다.
△충북 바이오가스 기반 수소 생산·활용 △경북 도심생활물류 통합플랫폼 △충남 탈황석고 활용 건설소재 실증 △부산 암모니아 기반 연료전지 친환경선박 등 8건은 규제개선 필요성을 지속 입증하도록 실증특례가 연장된다.
한편 올해 8월에 특구 기간이 종료된 1차 특구 중 경북 차세대 배터리 리사이클링 특구와 대구 스마트웰니스 특구의 3개 사업도 추가적으로 규제 개선이 완료됐다. 경북 전기차 사용 후 배터리를 재사용하기 위해 폐기물관리법 시행규칙 등이 이미 개정됐고 최근 '전기용품 및 생활용품 안전관리 운용요령(고시)' 개정 등으로 세부 안전기준이 마련돼 사업화가 가능하다.
대구 3차원 인쇄기술(3D 프린팅)을 활용한 첨단 의료기기 공동제조소 구축·운영을 위해 최근 '대학 등 기관내 3D 프린팅 시설을 이용한 의료기기 제조 가이드라인'이 제정됐다.
중기부 관계자는 "규제자유특구가 시행 5년차에 접어들면서 투자유치 11조원, 매출 증가 1680억원, 일자리 5503명 등 경제적 성과가 크게 확대되고 있다"며 "앞으로도 규제자유특구를 통한 신산업 육성·지역 경제 활성화를 위해 규제 개선, 사업화 지원 등 사후관리와 성과확산에 집중할 계획"이라고 말했다.
