식약처 '우리 백신 프로젝트 가동'…백신주권 확보 시동
먼역원성 지표 비교임상 표준 마련…국제사회 설득 관건
먼역원성 지표 비교임상 표준 마련…국제사회 설득 관건
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 퇴치를 위해 세계 각국이 경쟁적으로 백신 개발에 나서고 있는 가운데 식품의약품안전처(식약처)가 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’에 본격 착수했다. 식약처는 이를 위해 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련했다.
31일 식약처 등에 따르면 우리 백신 프로젝트는 국산 백신 자급화를 달성해 코로나19와 같은 감염병 위기에 효과적으로 대응하는 것을 목표로 추진하는 정부 사업이다. 이를 위해 식약처는 △임상 1·2상 △일반적인 유효성 임상 3상 △비교 임상 3상 등 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 3종을 마련했다.
표준안에는 임상 단계별로 임상 디자인, 시험 대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성·안전성·유효성) 등에 대한 상세 기준을 담았다. 특히 비교 임상 3상 계획서 표준안에는 대조 백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준, 시험대상자 수 산출근거, 통계분석 방법 등 상세 기준을 제시했다.
지금까지 코로나19 백신은 수만 명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상을 거쳐야 했다. 그러나 국내 제약·바이오 업체들은 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려워지자 기존 방식으로 백신을 개발하기 어렵다는 점을 지속적으로 제기해 왔다.
이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 ‘면역원성 비교 임상 3상’ 설계를 제시했다. 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 수천명 규모의 피시험자로 임상 3상이 가능해져 코로나19 백신을 개발하는 국내 업체들의 부담이 크게 줄어들 전망이다.
국내 제약사들의 백신 개발에 속도가 붙을 경우 다국적 제약사 중심의 백신 개발 경쟁에서 일정부분 지분을 확보할 수 있을 것으로 기대돼 정부의 백신자급과 백신주권 확보 움직임에 힘을 보탤 것으로 보인다.
서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 브리핑에서 “면역원성 지표를 통한 (비교)임상 3상 시험에서 부작용 등 안전성을 평가할 수 있는 최소 인원을 3000명으로 생각하고 있다”며 “이번 설계안에 최소한 3000명 이상의 피험자를 넣도록 하고 있다”고 설명했다.
비교임상이 수출 시 해외에서 인정할 만한 효력을 지녔는지에 대해, 서 원장은 “현재 세계보건기구(WHO) 또는 CEPI(국제민간기구 전염병대비혁신연합) 등 해외 규제기관에서도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 검토하고 있다”고 말했다.
식약처는 비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 회의 등 국제무대에서 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하겠다는 입장이다. 현재 국내 5개 제약사가 코로나19 백신 개발에 나선 상태다.
한편 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 이날 0시 기준으로 코로나19 신규 확진자가 430명 발생해 누적 14만340명을 기록했다. 이날 추가 확인된 430명 중 지역 발생은 411명, 해외유입은 19명이다. 사망자는 전날보다 2명 늘어 누적 1959명이며 국내 평균 치명률은 1.40%다. 위·중증 환자는 전날보다 1명 줄어든 149명으로 집계됐다.
코로나19 백신 1차 신규 접종자는 4710명이 추가돼 누적 1차 접종자는 540만3854명으로 늘었다. 이는 전체 인구(작년 12월 기준 5134만9116명) 대비 10.5%에 해당하는 수치다. 이 가운데 아스트라제네카(AZ) 백신 접종자가 327만2110명, 화이자 백신 접종자가 213만1744명이다.
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표준안에는 임상 단계별로 임상 디자인, 시험 대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성·안전성·유효성) 등에 대한 상세 기준을 담았다. 특히 비교 임상 3상 계획서 표준안에는 대조 백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준, 시험대상자 수 산출근거, 통계분석 방법 등 상세 기준을 제시했다.
지금까지 코로나19 백신은 수만 명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상을 거쳐야 했다. 그러나 국내 제약·바이오 업체들은 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려워지자 기존 방식으로 백신을 개발하기 어렵다는 점을 지속적으로 제기해 왔다.
이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 ‘면역원성 비교 임상 3상’ 설계를 제시했다. 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 수천명 규모의 피시험자로 임상 3상이 가능해져 코로나19 백신을 개발하는 국내 업체들의 부담이 크게 줄어들 전망이다.
국내 제약사들의 백신 개발에 속도가 붙을 경우 다국적 제약사 중심의 백신 개발 경쟁에서 일정부분 지분을 확보할 수 있을 것으로 기대돼 정부의 백신자급과 백신주권 확보 움직임에 힘을 보탤 것으로 보인다.
서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 브리핑에서 “면역원성 지표를 통한 (비교)임상 3상 시험에서 부작용 등 안전성을 평가할 수 있는 최소 인원을 3000명으로 생각하고 있다”며 “이번 설계안에 최소한 3000명 이상의 피험자를 넣도록 하고 있다”고 설명했다.
비교임상이 수출 시 해외에서 인정할 만한 효력을 지녔는지에 대해, 서 원장은 “현재 세계보건기구(WHO) 또는 CEPI(국제민간기구 전염병대비혁신연합) 등 해외 규제기관에서도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 검토하고 있다”고 말했다.
식약처는 비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 회의 등 국제무대에서 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하겠다는 입장이다. 현재 국내 5개 제약사가 코로나19 백신 개발에 나선 상태다.
한편 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 이날 0시 기준으로 코로나19 신규 확진자가 430명 발생해 누적 14만340명을 기록했다. 이날 추가 확인된 430명 중 지역 발생은 411명, 해외유입은 19명이다. 사망자는 전날보다 2명 늘어 누적 1959명이며 국내 평균 치명률은 1.40%다. 위·중증 환자는 전날보다 1명 줄어든 149명으로 집계됐다.
코로나19 백신 1차 신규 접종자는 4710명이 추가돼 누적 1차 접종자는 540만3854명으로 늘었다. 이는 전체 인구(작년 12월 기준 5134만9116명) 대비 10.5%에 해당하는 수치다. 이 가운데 아스트라제네카(AZ) 백신 접종자가 327만2110명, 화이자 백신 접종자가 213만1744명이다.
